▶ 회사 소개를 부탁드립니다. 

한국중재의학기술원(KIMET)은 전북대학교 산학협력단 소속으로 국내 최초 3, 4등급 중재의료기기 지원 및 연구센터인 「중재적 메카노 바이오 기술융합 연구센터」와 차세대 융복합 혁신의료기기의 GLP 및 사용 적합성 평가 실증센터인 「메카노바이오활성소재 혁신의료기기 실증센터」로 구성된 연구센터입니다. 2019년도 산업부 기반구축 사업을 기반으로 전북대학교 내부에 구축되었으며, 3, 4등급 중재의료기기 및 혁신의료기기의 연구/제조/평가/GLP/사용적합성 평가를 위해 26종의 평가 장비가 구축되고 23종의 실증/개발지원 장비가 구축 예정인 전국 최초의 전문 기관입니다. 

차세대 고부가가치 중재 의료기기(스텐트, 카테터, 에크모, 지혈제, 혈전 제거술 관련 기구, 기타 디바이스 등)의 개발 및 연구를 진행하고 있으며, 중재 의료기기 연구/개발/임상/사업화 경험을 가진 전문기관들과 긴밀한 산 · 학 · 연 · 병 통합 협력 네트워크를 구축하여 통합 기업 지원 서비스를 제공하고 있습니다. 

▶연구원께서 맡고 있는 역할은 무엇인가요?

한국중재의학기술원(KIMET)의 개발지원팀은 중재의료기기 및 혁신의료기기 관련 R&BD사업의 개발지원(설계/해석/평가) 및 시제품 가공/개발 업무를 담당하고 있습니다. 제가 있는 부서는 기계, 소재, 가공, 전기전자 등 각 분야의 전문화된 팀원들이 유기적으로 협력하고 의료기기 평가제조 장비를 활용하여 의료기기 개발을 지원하고 있습니다. 또한, 심혈관용 스텐트 개발, ECMO 국산화, 혈전 제거용 스텐트 리트리버 개발과 같은 중재의료기기분야의 국가 R&D 과제를 수행하고 있습니다.
저희 팀의 목표는 국내 의료기기 산업의 성장과 발전을 촉진하는 것입니다. 이를 달성하기 위해, 우리는 지속적으로 새로운 기술을 탐구하고, 제품 개발 과정에서 발생할 수 있는 다양한 도전들을 극복하기 위해 노력하고 있습니다.  

▶ CAE 해석 솔루션(예: Ansys 등) 도입의 배경과 이점은 무엇인가요?

기존 제품 분석과 신제품 개발 과정에서 CAE의 중요성이 부각되며, 현대 의료기기 산업에서 CAE 해석 솔루션의 도입은 더 이상 선택이 아닌 필수가 되었습니다. 상용화된 제품을 분석하고, 이를 기반으로 새로운 제품을 개발하거나 기존 제품을 개선하는 과정에서 CAE 해석 솔루션을 도입하여 의료기기 기업들은 개발 비용과 시간을 대폭 줄일 수 있습니다. 또한, 설계과정에서 환자에게 적용될 때의 제품 안정성과 효율성을 CAE 해석 솔루션을 통해 미리 검증할 수 있는 중요한 장점을 가지고 있습니다. 잠재적인 위험 요소를 사전에 파악 후 수정하여 제품의 안전성을 보장하는데 활용하고 있습니다.  
의료기기 산업은 엄격한 규제 환경에서 운영됩니다. CAE 해석 솔루션을 활용하면 제품이 규제 기준에 부합하는지를 빠르고 효과적으로 평가할 수 있어, 규제 준수 과정을 간소화하고 신속하게 대응할 수 있습니다. CAE 해석 솔루션의 효용성과 신뢰성이 증가함에 따라, 이제는 특허 출원 및 식약처 허가 과정에서도 적극적으로 활용되고 있습니다.  

▶ CAE 해석 솔루션을 사용한 구체적인 사례를 소개해주실 수 있을까요?

중재의료기기는 인체에 적용되기 때문에 제품의 안전성 확인과 개발한 제품의 우수성 검증이 필수적입니다. 이를 위해 CAE 해석 솔루션을 적극적으로 활용하고 있습니다. 의료기기 사용 시 발생하는 파손을 예측하고 개선하는데 활용하고 있습니다. 장기간 심장, 혈관 등에 삽입되는 의료기기의 경우, 맥박에 의한 영향 확인이 필수적이므로 피로시험과 함께 피로 해석도 수행하고 있습니다.  
현재 연구하는 과제들 중 뇌졸중 환자들에 사용되는 혈전 제거용 의료기기인 스텐트 리트리버(Stent Retriever)를 개발하기 위해 CAE 해석 솔루션을 활용하고 있습니다. 스텐트 리트리버는 카테터를 통해 압축(로딩)된 상태로 혈관에 들어간 후 팽창(전개)하면서 혈전을 잡아내는 원통형 금속망 형태의 의료기기입니다. 스텐트 리트리버가 압축되거나 팽창될 때 제품에 가해지는 스트레스와 응력이 집중되는 부분을 파악하여 제품을 개선하는 등 다양하게 활용하고 있습니다.  

▶태성에스엔이의 기술 지원에 대해 한 마디 해주실 수 있나요? 

의료기기 개발 과정에서 많은 도전과 낯선 문제들에 직면했지만, 태성에스엔이의 교육 및 기술 지원이 저에게 큰 도움이 되었습니다. Mechanical의 교육은 의료기기의 구조적 특성과 내구성을 더 잘 이해하고 분석하는 데 필수적이었고, 이를 통해 제품의 안전성과 신뢰성을 보장하는 설계를 할 수 있었습니다. 또한, Fluent 교육은 유체 역학적 측면에서 의료기기의 성능을 최적화하는 데 큰 도움을 주었습니다. 특히 혈류와 관련된 의료기기 개발에 많이 활용할 수 있었습니다. 태성에스엔이 전문가들의 실용적인 조언과 기술적인 지원, 맞춤형 솔루션을 제공하여 연구 및 개발 과정의 효율성을 향상시키고 문제점을 해결하는데 큰 도움을 되었습니다. 

▶마지막으로 말씀 주실 게 있으신가요?  

중재의료기기는 최소 침습 의료기기로 개복수술에 비해 위험성과 환자의 고통을 최소화하며 진단과 치료가 가능하여 세계적으로 급속한 성장세를 보이고 있습니다. 하지만, 소재/물리/화학/기계/전기전자 분야들이 유기적으로 연계된 융복합 산업으로 매출액 100억 미만 기업이 96% 이상을 차지하고 있어 국내 기업들이 뛰어들기에는 큰 어려움이 따릅니다. 한국중재의학기술원(KIMET)은 기술지원 및 시제품 제작 지원을 통해 국내 기업들의 중재/혁신의료기기 산업의 진입장벽을 낮추겠습니다. 또한, 국내 의료기기 기업들과 협업하여 의료기기를 국산화하고 글로벌 시장을 선도하기 위해 최선을 다하겠습니다.